Nové opatrenia Európskej liekovej agentúry v prevencii nedostatku liečiv pri pandémii COVID-19
Dôležitým záujmom Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency, EMA) a jej partnerov v Európskej regulačnej liekovej sieti je zaistenie kontinuálnej dostupnosti liekov, najmä používaných v terapii pandémie pacientov s COVID-19. Veľa štátov hlási ich nedostatok.
Podľa EMA množstvo krajín Európskej únie nahlásilo počínajúci alebo čoskoro očakávaný nedostatok liekov nutných v intenzívnej starostlivosti o pacientov s COVID-19 (napr. anestetiká, antibiotiká, svalové relaxanciá, lieky off-label pri COVID-19) už začiatkom apríla 2020. K tomuto nedostatku prispievajú v čase pandémie aj špecifické faktory (zníženie výroby liekov pre karanténne opatrenia, uzavretie hraníc štátov, zákazy vývozu liekov, zvýšená spotreba u pacientov s COVID-19, hromadenie zásob liekov na úrovni štátov, nemocníc či obyvateľstvom).
Systém i-SPOC
V snahe rýchlo reagovať na možný výpadok liečiv a koordinovať efektívne ich zásobovanie vytvorila Európska výkonná riadiaca skupina pre nedostatok liekov vyvolaný závažnými udalosťami systém i-SPOC (industry single point of contact), ktorý umožňuje priamu komunikáciu medzi výrobcami a zmienenou skupinou. Prostredníctvom tohto systému bude hlásiť každá farmaceutická spoločnosť predpokladaný či súčasný nedostatok kritických liekov užívaných v kontexte s COVID-19. Paralelne s týmto hlásením budú farmaceutickí výrobcovia odosielať svoje reporty národným kompetentným orgánom. Na základe týchto informácií bude možné zlepšiť opatrenia vedúce k zmierneniu možného nedostatku liečiv (napr. zvýšenie produkcie urýchlením schvaľovacích procesov nových miest výroby, podpora navýšenia kapacity súčasnej výroby).
EMA a jej činnosť v súvislosti s COVID-19
- Rola koordinátora – Aj keď nedostatok liečiv je primárne riešený na národnej úrovni príslušnými orgánmi, bola Európska lieková agentúra vyzvaná, aby prevzala rolu centrálneho koordinátora ako aktívnej „pomocnej ruky“ členským štátom Európskej únie. Je zrejmé, že pre tento nový typ činnosti EMA nemôžu byť využité súčasné mechanizmy a je nutné zapojiť nové ad hoc procesy a uprednostňovať riešenie tohto problému.
- Informačná databáza – EMA začala aktívne zhromažďovať informácie členských štátov Európskej únie v snahe monitorovať a predvídať nedostatok liečiv na nemocničnej úrovni.
- Indický exportný zákaz liečiv – Ďalšou jej dôležitou úlohou bude vyriešiť exportný zákaz 14 aktívnych substancií, dôležitých pre dostupnosť určitých liečiv, ktorý vydali indické orgány (India čiastočne export k 7. 4. 2020 povolila, pozn. red.).
- Katalogizácia nedostupných liekov – EMA takisto vytvorila katalóg nedostatkových liečiv v Európskej únii. Ten zobrazuje chýbajúce lieky vrátane tých, ktorých výpadok sa podarilo vyriešiť.
(amo)
Zdroj:
1. EU authorities agree new measures to support availability of medicines used in the COVID-19 pandemic. First published: 06/04/2020. EMA/174606/2020. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-authorities-agree-new-measures-support-availability-medicines-used-covid-19-pandemic.
2. India Partially Lifts Malaria Drug Export Ban on Trump Call. Bloomberg. 7th April 2020. Dostupné na https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-04-07/india-partially-lifts-malaria- drug-export-ban-after-trump-call.
