Európska lieková agentúra začala preskúmanie renálnej toxicity ako bezpečnostného signálu u pacientov s COVID-19 liečených remdezivirom
Bezpečnostná komisia Európskej liekovej agentúry začala preskúmanie hlásených prípadov akútneho poškodenia obličiek ako bezpečnostného signálu u pacientov s ochorením COVID-19 liečených remdezivirom (Veklury®).
Podmienečná registrácia remdeziviru
Prípravku remdezivir bola v EÚ udelená podmienečná registrácia na liečbu ochorenia COVID-19 u dospelých a dospievajúcich od dvanástich rokov veku s pneumóniou, ktorí potrebujú oxygenoterapiu. Prínos remdeziviru u týchto ťažko chorých pacientov prevyšuje riziko spojené s neúplným súborom dát o tomto prípravku, ktorý bol k dispozícii v čase podmienečnej registrácie. To, samozrejme, znamená, že o to viac dát bude vyžadovaných v postautorizačnej fáze.
Monitorovanie potenciálnej renálnej toxicity remdeziviru
Pri remdezivire bola renálna toxicita hodnotená pred podmienečnou registráciou pri zvieracom modeli. V pláne riadenia rizík bola výslovne zmienená ako dôležité potenciálne riziko, ku ktorému potrebujeme ďalšie informácie.Pri remdezivire prebieha sprísnené monitorovanie bezpečnosti, keď sú zhromažďované hlásenia o nežiaducich účinkoch, pričom akútne zlyhanie obličiek sa sleduje ako nežiaduca udalosť zvláštneho významu v mesačných súhrnných správach o bezpečnosti.
Kauzálna súvislosť zatiaľ nepotvrdená
Doposiaľ nie je jasné, či je medzi podaním remdeziviru a akútnym poškodením obličiek kauzálny vzťah. Zmienené hlásenia predstavujú tzv. „bezpečnostný signál“, t. j. informáciu o novej alebo nie celkom zdokumentovanej nežiaducej príhode, ktorá môže (ale nemusí) byť spôsobená liekom a ktorá vyžaduje ďalšie skúmanie.Poškodenie obličiek môže byť spôsobené aj inými faktormi, napríklad diabetom alebo samotným ochorením COVID-19. Preto Farmakovigilančný výbor pre posudzovanie rizík (PRAC) Európskej liekovej agentúry začas preskúmanie aktuálne dostupných údajov.Odporúčania pre podávanie remdeziviru sa zatiaľ nemenia. Informácie o prípravku už teraz odporúčajú monitorovať renálne funkcie pacientov pred liečbou a počas liečby a nezačínať jeho podávanie u pacientov s renálnou insuficienciou.
Dopad potenciálneho potvrdenia kauzality
Pokiaľ bude kauzálny vzťah potvrdený alebo vyhodnotený ako pravdepodobný, môže dôjsť k revízii a aktualizácii súhrnu údajov o liečivom prípravku (SPC) a príbalovej informácie. Cieľom takého postupu je bezpečnejšie používanie prípravku.(pez)Zdroj: European Medicines Agency. 2. 10. 2020. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 28 September – 1 October 2020. PRAC reviews a signal with Veklury. Dostupné na https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-28-september-1-october-2020.
